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    Homicides caviardés à la FDA

    Pierre Biron


    Une anecdote édifiante en psychopharmacologie sociale

     Avertissement

     

    Les observations cliniques d’effets indésirables médicamenteux (en anglais case reports) demeurent des suspicions, les contentieux de l’industrie ne cessent de nous le marteler ; mais parfois les circonstances d’apparition (et de disparition) et les contextes sont assez convaincants pour embarrasser les fabricants et les agences au point de vouloir les dissimuler, surtout quand ces effets se répètent (le hasard a des limites !). J’ignore la crédibilité du bloguiste Andrew Thibault mais Mad in America est un site sérieux publiant les commentaires de professionnels en santé mentale, de journalistes scientifiques et des témoignages de victimes des psychotropes. Je connais toutefois Jeanne Lenzer, et ne doute pas de l’intégrité de cette journaliste d’enquête américaine pigiste et chroniqueuse au BMJ.

    Caviardage

     

    La lecture du blogue d’un américain militant contre la surmédicalisation des enfants devrait interpeller tout généraliste qui suit des patients sous psychotropes ou prescrit ce médicament, faisant confiance au complexe pharmaco-gouvernemental de son pays (Andrew Thibault sur http://www.madinamerica.com/2016/05/the-fda-is-hiding-reports-linking-psych-drugs-to-homicides/).

    Ce père de famille déjà sensibilisé fut particulièrement piqué quand on voulut prescrire un psychostimulant à son bambin qui venait d’entrer à la maternelle. Une fois qu’il eut péniblement appris à déchiffrer les bilans trimestriels des notifications d’effets indésirables médicamenteux du programme étatsunien de pharmacovigilance (MedWatch), le papa s’enquiert des incidents mortels soupçonnés d’être liés aux psychostimulants et déniche presque 2 000 signalements en pédiatrie.

    Et voilà qu’il tombe sur le terme homicide, qui à sa grande surprise était inscrit dans plus de 700 signalements associés à des psychotropes. En 2014, il soumet à l’agence une requête en vertu de la Loi sur l’accès à l’information (FOI Act) pour obtenir copie des déclarations. Dix mois plus tard, aucune réponse. En 2015 il enclenche une poursuite contre la FDA et est inondé par 3 000 pages de documents en moins de 3 mois.

    Sauf que des centaines de pages sont majoritairement ou entièrement caviardées. Un porte-parole gouvernemental explique qu’il s’agit de « l’exemption de confidentialité » appliquée très exceptionnellement à la Loi sur l’accès à l’information. En agissant ainsi l’agence viole pourtant ses propres lois (règle 21 CFR 20.81).

    Première observation clinique

    Par son acharnement, ce papa curieux et dérangeant découvre que le 12 avril 2016 la FDA avait livré dans un Rapport périodique de pharmacovigilance à son Comité consultatif de pédiatrie, une information troublante qu’on refusait de lui transmettre et qui relatait le meurtre commis par une fillette de 10 ans exposée à la lisdexamfétamine. Il avait auparavant seulement reçu le rapport # 10 21 34 69 (caviardé pour les intrus et renuméroté !) mais l’information sensible du rapport # 10 21 34 68 (l’original non caviardé) se lisait comme suit :

    « Un bébé fille de 3 mois est laissée seule en présence d’une fillette de 10 ans, fille de sa gardienne. Cette fillette s’était vu prescrire la lisdexamfétamine pour trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (alias Tdah), trouble oppositionnel et trouble d’attachement. Le bébé a subi une variété de lésions. L’autopsie attribua le décès à une asphyxie et une suffocation résultant d’un homicide. De plus, le sang du bébé contenait des traces d’amphétamine »

    Le 13 avril 2016, le papa indigné dénonce la situation auprès de l’assistant du Procureur général des É-U. Celui-ci répond le surlendemain que la FDA avait décidé de retirer (sic) les détails du cas de son site web, rien de moins ! A

    Un peu plus tôt l’agence avait approuvé le premier comprimé à délitement buccal d’amphétamine pour les enfants étiquetés « Tdah » et dont la monographie officielle incluait « L’anxiété, l’hostilité, l’agression, et l’idéation suicidaire ou homicidaire ».

    L’idéation homicidaire est maintenant libellée pour le Vyvanse™ (lisdexamphétamine) depuis 2012 aux États-
    Unis (« Anxiety, psychosis, hostility, aggression, suicidal or homicidal ideation have also been seen »); cet ajout protège le fabricant contre les poursuites. Mais l’homicide ne fait pas encore partie du résumé des caractéristiques du produit au Canada en 2015, notre agence du médicamnt continuant à se trainer les pieds quand il s’agit d’actualiser les effets indésirables signalés après la mise sur le marché.

    Seconde observation

    Il s’agit du rapport # 79 79 016, concernant un homicide commis par un jeune canadien de 16 ans sous fluoxétine. Dans un premier temps l’agence refusa de divulguer au père inquisiteur la narration des évènements, prétextant la confidentialité des parties; mais en insistant il obtint l’opinion clinique du déclarant :

    « Le psychiatre notificateur a jugé que l’homicide, l’auto-mutilation, la manie et l’aggravation de son état étaient reliées à la fluoxétine qui l’a poussé à perdre la tête et a contribué à ses gestes »

    Troisième cas

    Le rapport enregistré sous le numéro 94 64 514 concerne une australienne de 35 ans ayant consommé de la nortriptyline et tué sa fille. Dans un premier temps la FDA avait caviardé les éléments entre guillemets ci-après, classés ci-dessous selon leur équivalent en terminologie psychiatrique  :

    a) idéation suicidaire et court délai d’apparition « Quand j’ai commencé à prendre la nortriptyline, j’ai immédiatement songé à me suicider, sans jamais avoir déjà eu de telles idées »
    b) parasomnie / hallucination « J’ai rêvé qu’un mauvais esprit habitait ma fille »
    c) délire « J’ai cru que je devais aider ma fille »,
    e) automatisme « Je me sentais comme un zombie »
    d) somnambulisme / parasomnie / homicide « J’ai pris un couteau, l’ai poignardée et me suis réveillée »
    e) dissociation « Je n’étais pas moi-même »,
    f) dépersonnalisation « J’étais comme sortie de mon corps »,
    g) paranoia « Je me sentais contrôlée par des forces obscures »
    h) amélioration après cessation « Je me sentis mieux en garde à vue, sans mes pilules »,
    i) réapparition après reprise « À la réintroduction du traitement, les idées suicidaires réapparurent »

    Quatrième observation clinique
    La déclaration # 61 79 785 décrit l’auteur d’une tuerie-suicide au Kentuky comme étant un homme de 47 ans traité par fluoxétine, lithium, témazépam et trazodone. L’agence en avait caviardé les détails mis à part le suicide du patient et le fait qu’un inconnu avait transmis au BMJ des documents internes d’entreprise compromettants et présumés « égarés » durant le procès:

    « Les documents reçus par le BMJ, et supposément égarés durant la cause Wesbecker 1994, découlaient d’un recours au nom des victimes d’une fusillade en milieu de travail en 1989. Joseph Wesbecker armé d’une AK-47 abattit 8 personne, en blessa 12 autres et se tua. M. Wesbecker, déprimé depuis longtemps, avait commencé à prendre de la fluoxétine un mois avant la tuerie. »

    Cette tragédie inspira le journaliste d’enquête britannique John Cornwell à écrire le livre The Power to Harm en 1998 aux éditions Penguin. Les survivants et parents des décédés poursuivirent un fabricant mais 9 sur 12 jurés donnèrent raison au fabricant en 1994 ; si vous voulez savoir pourquoi, lisez le livre. On lira aussi l’article de Jeanne Lenzer : FDA to review « missing » drug company documents. BMJ 2004; 330: 7 disponible sur http://www.bmj.com/content/330/7481/7.

    Le père de famille n’en revient pas de constater que même si cette tragédie a fait l’objet de tout un livre, la FDA continuait 25 ans plus tard à en cacher les détails. Soit dit en passant, un groupe de protection des consommateurs étatsuniens (Health Research Group Public Citizen) poursuit la FDA en avril 2016 pour avoir caviardé des liens avec l’industrie pharmaceutique dans le curriculum vitae de membres de ses Comités consultatifs, un signe que le caviardage se porte toujours bien au Maryland où siège l’agence.

    Un mot sur l’akathisie dite aussi syndrome hypercinétique, c’est un état d’agitation qui peut mener à la violence et peut être d’origine médicamenteuse. C’est un syndrome toxique neurologique parfois lié aux niveaux toxiques d’un psychotrope ou à son retrait brutal, chez des patients porteurs d’anomalies génétiques du métabolisme médicamenteux dues à des variantes dans les gènes (de la famille enzymatique dénommée CYP450 en jargon médical).

    Le lien entre l’akathisie et la suicidalité est connu depuis les années 1950 et avec l’homicidalité depuis 1985. Le psychopharmacologue britannique David Healy et ses collaborateurs (PLoS Med 2006; 3(9): e372) ont décrit 9 cas de meurtre, suicide ou violence extrême chez des patients pourtant sans antécédents psychiatriques avant d’être médicamentés. Les homicides par akathisie médicamenteuse surviennent parfois même sans anomalie génétique.

             Les médecins légistes qui n’envisagent pas la possiblité qu’un antidépresseur puisse contribuer à un comportement violent ou suicidaire sont mal avisés. (Les initiés peuvent lire l’article phare de Yolande Lucire & Christopher Crotty : Antidepressant-induced akathisia-related homicides associated with diminishing mutations in metabolizing genes of the CYPR450 family. Pharmacogenics and Personalized Medicine 2011; 4: 65-81)

    CE N’EST PAS NORMAL…

    ·         D’avoir à recourir à la diatribe d’un parent perspicace pour renforcer la suspicion d’homicidalité médicamenteuse et apprendre que la plus grande agence du médicament au monde caviardait des notifications dérangeantes pour l’industrie.

    ·         Qu’après réception de notifications probantes, l’on procrastine tellement avant de les ajouter à la monographie officielle (reproduite dans le CPS au Canada, le Vidal en France, le PDR aux États-Unis), surtout quand elles révèlent des incidents de grande importance clinique et sociale. Si l’intention de l’agence est de protéger la réputation des fabricants et la sienne, on peut dire qu’elle rate cette cible.

    ·         De constater que l’idéation homicidaire associée à un médicament particulier puisse être nouvellement libellée dans un pays sans l’être promptement par toutes les autres autorités nationales.

    ·         Que les médecins légistes (coroners) appelés à élucider un suicide ou un homicide n’envisagent pas systématiquement la possibilité d’un lien de causalité quand des psychotropes sont décelés dans le sang en concentrations suffisantes.

    Au niveau sociétal, de telles collusions sont contraires à l’intérêt public; plusieurs militants plaident en faveur d’une transparence totale en matière de recherche clinique sur les médicaments, les vaccins et les dispositifs médicaux.

    En pratique médicale généraliste, il convient, avant de prescrire certains psychotropes, de penser au risque fréquent de rebond ou de sevrage ainsi qu’aux risques très rares d’akathisie, de violence, de suicide, voire d’homicide, et d’en informer les personnes concernées. Et de relire la version courante du CPS (le Compendium canadien des médicaments) ou la monographie la plus récente (en ligne) ; on y trouve souvent plus de mauvaises nouvelles que dans les messages publicitaires, même si une partie des méfaits signalés après commercialisation y est encore trop souvent incomplète et actualisée trop lentement, réglementation laxiste oblige.

    Pour bonifier sa formation continue ou sa culture personnelle, on lira le Deadly Psychiatry and Organised Denial de Peter GØtzsche, assurément le livre de l’année 2015 en psychopharmacologie et dont la traduction par Fernand Turcotte aux Presses de l’Université Laval (Psychiatrie mortelle et déni organisé) deviendra une lecture impérative dès sa sortie.

     

    Date de création: 2016-11-29 | Date de modification: 2016-11-29
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    L'auteur
    Date de création:
    2016-11-29
    Dernière modification:
    2016-11-29
    Extrait
    Ce n'est pas normal d’avoir à recourir à la diatribe d’un parent perspicace pour renforcer la suspicion d’homicidalité médicamenteuse et apprendre que la plus grande agence du médicament au monde caviardait des notifications dérangeantes pour l’industrie. Cette agence c'est la FDA américaine. (Federal Drug Administration Agency)

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